3 西地碘含片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Xididian Hanpian
3.1.3 英文名
Cydiodine Buccal Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含环糊精包裹的碘,按碘(I)计算应为标示量的85.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为浅棕黄色片。
3.4 鉴别
取本品2片,研细,置锥形瓶中,加水10ml使碘溶解,加淀粉指示液2ml,即显蓝色,煮沸,蓝色即消失,放冷蓝色复出;经长时间煮沸后,蓝色不再重现。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,置具塞锥形瓶中,加碘化钾0.3g,水100ml与10%醋酸溶液6ml,照含量测定项下的方法,自“振摇使碘溶解”起,依法操作。计算含量,限度为±20%,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于碘10mg),置具塞锥形瓶中,加碘化钾0.3g、水150ml与10%醋酸溶液10ml,振摇使碘溶解,精密加硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)10ml,摇匀,置暗处密闭放置10分钟,加淀粉指示液2ml,用碘滴定液(0.005mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠溶液(0.01mol/L)相当于1.269mg的I。
3.7 类别
3.8 规格
1.5mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版