2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Xibaosesu C Changrong Pian
2.3 标准号
WS-132(X-116)-97
2.4 拉丁文或英文
Cytochrome C Enteric-coated Tablets
2.5 主要活性成分
本品含细胞色素C应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
本品为肠溶糖衣片,除去包衣后呈褐红色。
2.7 鉴别
(1)取本品,除去包衣后研细,取细粉适量(约相当于细胞色素C30mg),加水3ml,溶解,滤过。取滤液1ml,滴加20%三氯醋酸溶液,即生成棕红色的凝乳状沉淀,溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解,溶液显棕红色。
(2)取鉴别(1)项下滤液1ml,置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g,加水适量,使溶解成1000ml,调节PH至7.3)稀释至刻度,加连二亚硫酸钠约15mg,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA测定),在520nm与550nm的波长处有最大吸收,在535nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
活力 不得低于90.0%。
(1)供试品溶液的制备 取本品10片,除去肠溶衣,研细。取细粉适量(约相当于细胞色素C15mg)置50ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(PH6.8)振摇溶解,并稀释至刻度。滤过,弃去初滤液,续滤液备用,即得。
(2)测定法 取磷酸盐缓冲液(0.5mol/L)2ml,琥珀酸盐溶液1.0ml与供试品溶液5.0ml,置25ml具塞比色管中,加去细胞色素C的心悬浮液0.5ml与氰化钾溶液1.0ml,加水稀释至10ml,摇匀,以同样的试剂作空白,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA),在550nm的波长处附近,间隔0.5nm找出最大吸收波长,并测定吸收度,直至吸收度不再增大为止,作为酶还原吸收度;然后各加连二亚硫酸钠约5mg,摇匀,放置约10分钟,在上述同一波长处测定吸收度,直至吸收度不再增大为止,作为化学还原吸收度:按下式计算:
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品10片,除去包衣后,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于细胞色素C20mg),置100ml量瓶中,用鉴别(2)项下磷酸盐缓冲液稀释至到度,摇匀,滤过,弃去初滤液,量取续滤液约80ml,加连二亚硫酸钠约15mg,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在约550nm的波长处,以间隔0.5nm找出最大吸收波长,测定吸收度,按细胞色素C的吸收系E1%1cm下数为23.0计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品过敏者禁用。
严禁与酒同时服用。
2.13 剂量
口服,成人,每次20mg,每日三次,或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
口服,成人,每次20mg,每日三次,或遵医嘱。
2.17 规格
10mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。