2 概述
消痔灵注射液为中成药,研制方,注射剂,又称消痔灵。由中国中医研究院广安门医院研制。主要成分为五味子提取物、明矾等[1]。用以治疗痔疮[2]。
《中华人民共和国卫生部药品标准》载有消痔灵注射液的部颁标准。
7 消痔灵注射液的临床研究
经临床治疗3期内痔136例,结果痊愈116例(85%),基本痊愈20例(15%),具有方法简便、安全、基本不痛、疗程短、无后遗症等优点。实验研究表明,该药注射后,先使局部组织引起急性无菌性炎症作用,继而使组织纤维化,还引起局部血管的血管炎,动、静脉血栓形成和增生性动脉内膜炎,以上作用的结果,导致了内痔的萎缩和消退。
8 消痔灵注射液中药部颁标准
8.1 拼音名
Xiaozhiling Zhusheye
8.2 标准编号
WS3-B-2981-98
8.3 处方
明矾 40g
鞣酸 1. 5g
三氯叔丁醇 5g
枸橼酸钠 15g
亚硫酸氢钠 1. 5g
甘油 100ml
8.4 制法
以上七味,将明矾、枸橼酸钠加入注射用水适量,搅拌至完全溶解,另 将三氯叔丁醇、低分子右旋糖酐注射液100ml、甘油搅拌至完全溶解,与上述药液合并, 再加入鞣酸、亚硫酸氢钠,搅匀,滤过,加注射用水调整总量至1000ml,用0.45μm的滤 膜滤至澄明,灌封(安瓿内充氮气),灭菌,即得。
8.5 性状
本品为无色或微黄色的澄明液体。
8.6 鉴别
(1)取供试品溶液,加氢氧化钠试液至生成白色胶状沉淀,滴加茜素磺酸 钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。
(2)取本品5ml,加热炽灼除去可能杂有的铵盐,放冷后,加水溶解,再加0.1%四苯 硼钠溶液与醋酸,即生成白色沉淀。
(3)取供试品溶液,加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸或硝酸中均 不溶解。
(4)取本品2ml,加氯化钠明胶溶液(取明胶 1g、氯化钠 10g,加水100ml,置不超过 60℃的水浴上微热使溶解,临用新制),呈现白色沉淀。
8.7 检查
pH值 应为2.5~3.5(附录Ⅶ G)。
8.8 含量测定
精密量取本品10ml(约相当于硫酸铝钾0. 4g),置200ml锥形瓶中, 加水10ml,精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml,煮沸10分钟,冷至室 温,补充水量至原体积,再加水50ml,加乌洛托品 2g与二甲酚橙指示液6滴,用锌液(0.05 mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色并维持30秒不褪,即得。每1ml的乙二胺四醋酸二 钠滴定液(0.05mol/L)相当于23.72mg的KAl(SO4)2·12H2O。
本品含硫酸铝钾[KAl(SO4)2·12H2O]应为标示量的90.0~110.0%。
8.9 功能与主治
8.10 用法与用量
内痔出血,早期内痔:用本品原液注射到粘膜下层;用量相当于内痔的体积为宜。 中、晚期内痔和静脉曲张性混合痔:按四步注射法进行。第一步注射到内痔上方粘膜下 层动脉区;第二步注射到内痔粘膜下层;第三步注射到粘膜固有层;第四步注射到齿线 上方痔底部粘膜下层。第一步和第四步用1%普鲁卡因注射液稀释本品原液,使成1:1。 第二步和第三步用1%普鲁卡因注射液稀释本品原淮,使成2:1。根据痔的大小,每个内 痔注入6~13ml,总量20~40ml。
8.11 注意
8.12 规格
10ml:0. 4g(硫酸铝钾)
8.13 贮藏
北京市药品检验所 起草
9 消痔灵药品介绍
9.1 适应症
本制剂是一种硬化剂,具有收敛、抑菌等作用,且毒性较小。注射后可使内痔萎缩消失,达到治愈。适用于各期内痔,尤其是晚期内痔及由晚期内痔发展而成的静脉曲张性混合痔。
9.2 用量用法
1.早期内痔:可用原液注射到痔的粘膜下层。 2.中晚期内痔、静脉曲张性混合痔:按四步注射法进行,第1步注射到内痔上方粘膜下层动脉区;第2步注射到内痔粘膜下层;第3步注射到内痔粘膜固有层;第4步注射到齿线上方内痔底部粘膜下层。 常用量:早期内痔每个痔区注入原液2~4ml。中晚期内痔用1%普鲁卡因溶液稀释原液,使成1:1或2:1(2份原液加1份1%普鲁卡因)。根据痔的大小,每个内痔注入8~13ml,总量约为20~40ml。
9.3 注意事项
1.急性肠炎、内痔发炎时,必须等炎症消散以后应用。 2.外痔皮赘忌用。
9.4 规格
注射液:每支10ml。
10 消痔灵注射液介绍
10.1 药品名称
10.2 别名
10.3 药品汉语拼音
Xiaozhiling Zhusheye
10.4 剂型
每支10ml(含硫酸铝钾0.4g)。
10.5 性状
消痔灵注射液为无色或微黄色的澄明液体。
10.6 消痔灵注射液的主要成份
明矾、鞣酸、三氯叔丁醇、低分子右旋糖酐注射液、枸橼酸钠、亚硫酸氢钠、甘油。
10.7 消痔灵注射液的功能主治
10.8 消痔灵注射液的用法用量
肛门镜下内痔局部注射。内痔出血,早期内痔,用消痔灵注射液原液注射到黏膜下层;用量相当于内痔的体积为宜。中、晚期内痔和静脉曲张性混合痔,按四步注射法进行。第一步注射到内痔上方黏膜下层动脉区;第二步注射到内痔黏膜下层;第三步注射到黏膜固有层;第四步注射到齿线上方痔底部黏膜下层。第一步和第四步用1%普鲁卡因注射液稀释消痔灵注射液原液,使其成1∶1比例。第二步和第三步用1%普鲁卡因注射液稀释消痔灵注射液原液,使成其2∶1比例。根据痔的大小,每个内痔注入6~13ml,总量20~40ml。或遵医嘱。
10.9 注意事项
1.偶见出血。