3 硝酸益康唑溶液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Yikangzuo Rongye
3.1.3 英文名
Econazole Nitrate Solution
3.2 含量或效价规定
本品含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色至微黄色的澄清液体。
3.4 鉴别
(1)取本品2ml,置试管中,沿管壁加二苯胺试液1ml,两液层界面显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品,用0.1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:9)稀释制成每1ml中约含硝酸益康唑0.4mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在265nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 装量
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅹ F),应符合规定。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g,加水溶解并稀释至1000ml)-甲醇(10:30)为流动相;检测波长为232nm。分别取硝酸益康唑对照品与硝酸咪康唑对照品,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,硝酸益康唑峰与硝酸咪康唑峰的分离度应符合要求。
3.6.2 测定法
精密量取本品2ml(相当于硝酸益康唑20mg),置200ml量瓶中,加甲醇150ml,摇匀,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸益康唑对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇75ml使溶解,用磷酸盐缓冲液稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
1%
3.9 贮藏
密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 硝酸益康唑溶液介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Xiaosuan Yikangzuo Rongye
4.4 药品英文名称
Econazole Nitrate Solution
4.5 成份
硝酸益康唑溶液含硝酸益康唑(C18H15Cl3N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 硝酸益康唑溶液的药理作用
硝酸益康唑溶液为抗真菌药,对白色念珠菌、球孢子菌、新生隐球菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生菌以及癣菌等有效。作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。
4.9 硝酸益康唑溶液的适应症/功能主治
用于皮肤念珠菌病的治疗;亦可用于治疗体癣、股癣、足癣、花斑癣。
4.10 规格
1%
4.11 硝酸益康唑溶液的用法用量
局部外用,取适量涂于患处。皮肤念珠菌病及癣,每日早晚各1次,疗程2~4周;花斑癣,每日1次。
4.12 硝酸益康唑溶液的不良反应
可见烧灼感,偶见瘙痒、皮疹等过敏反应。
4.13 注意事项
1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
4.为避免复发,皮肤念珠菌病及各种癣病的疗程至少2周,足癣至少4周。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用硝酸益康唑溶液前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。