3 硝酸咪康唑栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Shuan
3.1.3 英文名
Miconazole Nitrate Suppositories
3.2 含量或效价规定
本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于硝酸咪康唑0.2g),置100ml离心管中,加正己烷25ml,在水浴上加热至完全溶解,摇匀,以每分钟2500转离心5分钟,弃去上清液,加正己烷25ml,再次离心分离,弃去上清液,加甲醇20ml溶解,即得,作为供试品溶液。另取硝酸咪康唑对照品适量,加甲醇制成每1ml中约含10mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇浓氨溶液(60:30:10:1)为展开剂,展开后,晾干,在碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上(1)、(2)两项可选做一项。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用甲醇-三氯甲烷(1;1)定量稀释制成每1ml中约含硝酸咪康唑0.05mg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的25%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍;供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。供试品溶液色谱图中硝酸的色谱峰和峰面积小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰均忽略不计。
3.5.2 其他
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液(40:40:20)为流动相;检测波长为230nm。取硝酸咪康唑对照品和硝酸益康唑对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.05mg的混合溶液作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,硝酸咪康唑峰与硝酸益康唑峰的分离度应大于10。
3.6.2 测定法
取本品20粒,精密称定,微温使熔化,混合均匀,冷凝后精密称取适量(约相当于硝酸咪康唑0.5g),置100ml量瓶中,加甲醇-三氯甲烷(1:1)适量,水浴微温并时时振摇使油层澄清,放至室温,用甲醇-三氯甲烷(1:1)稀释至刻度,摇匀,冰箱中0℃以下冷冻3小时,迅速滤过,放至室温,作为供试品储备液,精密量取供试品储备液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇-三氯甲烷(1:1)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硝酸咪康唑对照品适量,精密称定,加甲醇-三氯甲烷(1:1)溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
(1)100mg (2)200mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本
4 硝酸咪康唑栓介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Xiaosuan Mikangzuo Shuan
4.4 药品英文名称
Miconazole Nitrate Suppositories
4.5 成份
硝酸咪康唑栓含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 性状
4.7 作用类别
4.8 硝酸咪康唑栓的药理作用
硝酸咪康唑栓为广谱抗真菌药,对多种真菌,尤其是念珠菌有抗菌作用,对某些革兰阳性细菌也有抗菌力。其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成,以及影响其代谢过程。
4.9 硝酸咪康唑栓的功能主治
4.10 规格
0.1克
4.11 硝酸咪康唑栓的用法用量
阴道给药,洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次,一次1枚。连续7天为一疗程。也可采用三日疗法:第一日晚1枚,随后三日早晚各1枚。即使症状迅速消失,也要完成治疗疗程,在月经期应持续使用。
4.12 硝酸咪康唑栓的不良反应
偶见过敏反应,多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙痒和灼热感,尤其在治疗开始时。盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。
4.13 注意事项
1.孕妇及哺乳期妇女慎用。
4.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
5.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净,必要时向医师咨询。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.14 药物相互作用
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。