2 消栓通络颗粒药典标准
2.1 品名
Xiaoshuantongluo Keli
2.2 处方
川芎120g、丹参90g、黄芪180g、泽泻60g、三七60g、槐花30g、桂枝60g、郁金60g、木香30g、冰片2.4g、山楂60g
2.3 制法
以上十一味,冰片研细,三七粉碎成细粉,其余川芎等九味加水煎煮三次,煎液滤过,滤液合并,减压浓缩成稠膏,加入可溶性淀粉,与上述冰片、三七细粉及甜菊素混匀,制颗粒,干燥,制成500g;或取稠膏,加入蔗糖和糊精适量,与上述冰片、三七细粉混匀,制颗粒,干燥,制成1000g,即得。
2.4 性状
本品为棕黄色的颗粒;气香,味微苦。
2.5 鉴别
(1)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加水50ml,超声处理30分钟,离心,取上清液,用稀盐酸调节pH值至2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加水20ml,同法制成对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%铁氰化钾溶液与1%三氯化铁溶液等体积的混合溶液(临用配制)。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加2%氢氧化钾甲醇溶液30ml,加热回流2小时,放冷,离心,取上清液,蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用1%氢氧化钠溶液30ml洗涤,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄苠甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~5μl、对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取三七对照药材1g,同[含量测定]项下的供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[含量测定]项下的供试品溶液5μl、对照药材溶液与对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品10g或5g(无蔗糖),研细,加甲醇50ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣用水30ml溶解,用乙酸乙酯40ml洗涤,再用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取芦丁对照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上使成条状,以乙酸乙酯-甲酸-水(8:1;1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铝溶液,放置过夜,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的条斑。
(5)取本品2g或1g(无蔗糖),研细,加乙酸乙酯15ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液挥干,残渣加元水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
2.6 检查
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ C)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(54:46)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2700。
2.7.2 对照品溶液的制备
取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,取适量,研细,取3g或1.5g(无蔗糖),精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷适量,加热回流1.5小时,弃去三氯甲烷液,残渣挥干,再置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流3小时,取提取液,蒸干,残渣用水10ml溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(15ml,15ml,10ml,10ml),合并正丁醇提取液,用5%氢氧化钠溶液洗涤3次(15ml,15ml,10ml),再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,取正丁醇液,蒸干,残渣用少量甲醇溶解,转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)计,不得少于9.0mg。
2.8 功能与主治
活血化瘀、温经通络。用于瘀血阻络所致的中风,症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛;缺血性中风及高脂血症见上述证候者。
2.9 用法与用量
口服。规格(1)一次6g(无蔗糖);规格(2)一次12g,一日3次。
2.10 注意
禁食生冷、辛辣,动物油脂食物。
2.11 规格
(1)每袋装6g(无蔗糖) (2)每袋装12g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 消栓通络颗粒介绍
3.1 药品类型
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
活血化瘀,温经通络。用于中风(脑血栓)恢复期(一年内)半身不遂,肢体麻木。
3.9 规格
每袋装6克
3.10 用法用量
口服,一次1袋,一日3次。
3.11 禁忌
孕妇忌用。
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。
2.患有肝脏疾病、肾脏疾病、出血性疾病及糖尿病患者,或正在接受其他治疗的患者应在医师的指导下服药。
3.应按照用法用量服用,年老体虚者应在医师指导下服用。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。