2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Maidimeisu Pian
2.3 标准号
WS-423(X-365)-97
2.4 拉丁文或英文
Midecamycin Tablets
2.5 主要活性成分
含麦迪霉素(C41H67NO15) 应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
白色或类白色胃溶片。
2.7 鉴别
取本品细粉适量,照麦迪霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法),以盐酸溶液(24→1000)900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取适量,加上述溶剂稀释成每1ml中约含10单位的溶液,作为供试品溶液。另取麦迪霉素标准品适量,精密称定,加适量乙醇溶解并用上述溶剂制成每1ml中约含10单位的溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在232nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
取本品取10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于麦迪霉素0.2g),用乙醇100ml分次研磨使麦迪霉素溶解,再用水稀释成每1ml中含1000单位的溶液,照麦迪霉素项下的方法测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
同麦迪霉素
2.13 剂量
同麦迪霉素
2.14 标示量
2.15 类别
同麦迪霉素
2.16 制剂
同麦迪霉素
2.17 规格
0.1g(100,000单位)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年