3 腺苷钴胺药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Xiangan Gu'an
3.1.3 英文名
Cobamamide
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C72H100CoN18O17P 1579.60
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为5,6-二甲基苯并咪唑基-5'-脱氧腺嘌呤核苷基钴胺。按干燥品计算,含腺苷钴胺(C72H100CoN18O17P)应为98.0%~102.0%。
3.5 性状
本品在水中略溶,在乙醇中几乎不溶,在丙酮、乙醚、三氯甲烷中不溶。
3.6 鉴别
避光操作。
(1)取本品,用氯化钾溶液(取0.2mol/L氯化钾溶液250ml与0.2mol/L盐酸溶液53ml,用水稀释至1000ml)溶解并稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在264nm、285nm、305nm及460nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》887图)一致。
3.7 检查
3.7.1 羟钴胺素
避光操作。取鉴别(1)项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在460nm与352nm波长处的吸光度比值应不低于0.90。
3.7.2 有关物质
避光操作。取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
3.7.3 干燥失重
取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器内,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过12.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.8 含量测定
避光操作。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.2)-乙腈(85:15)为流动相;柱温为35℃;检测波长为260nm。理论板数按腺苷钴胺峰计算不低于1500。腺苷钴胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法
取本品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取腺苷钴胺对照品同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.9 类别
维生素类药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版