3 五肽胃泌素注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Wutaiwe1mlsu Zhusheye
3.1.3 英文名
Pentagastrin Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液。含五肽胃泌素(C37H49N7O9S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
取本品,照五肽胃泌素项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为7.0~8.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品作为供试品溶液,精密量取适量,用水稀释成每1ml中含40μg的溶液,作为对照溶液。吸取供试品溶液20μl(分四次点样)和对照溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,照五肽胃泌素项下的方法,自“以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)为展开剂”起,同法测定,显相同的结果(5%)。
3.5.3 热原
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射2ml,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品适量(约相当于五肽胃泌素0.75mg),用0.01mol/L氨溶液定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照五肽胃泌素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
诊断用药。
3.8 规格
2ml:400μg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版