3 五肽胃泌素药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Wutaiwe1mlsu
3.1.3 英文名
Pentagastrin
3.2 结构式
Boc-βAla-Trp-Met-Asp-Phe
Boc=tert-butyloxycarbonyl
3.3 分子式与分子量
C37H49N7O9S 767.9
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品由五个氨基酸组成的合成多肽,为N-[(1,1-二甲乙氧基)羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算,含C37H49N7O9S应为97.0%~103.0%。
3.5 性状
本品为白色或类白色粉末;无臭。
本品在二甲基甲酰胺中溶解,在乙醇中微溶,在水中不溶,在稀氨溶液中溶解。
3.5.1 比旋度
取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E)。比旋度为-25.0°至-29.0°。
3.6 鉴别
(1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在230~350nm的波长范围内测定吸光度,在280nm与288nm的波长处有最大吸收,在275nm的波长处有转折点。
(2)在氨基酸比值项下记录的色谱图中,供试品溶液中各氨基酸峰的保留时间应与甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β-丙氨酸对照品峰的保留时间一致。
3.7 检查
3.7.1 氨基酸比值
取本品,加盐酸溶液(1→2),于110℃水解24小时后,照适宜的氨基酸分析法测定,含β-丙氨酸应为11.0%~12.2%,门冬氨酸为16.4%~18.2%,甲硫氨酸为18.4%~20.4%,苯丙氨酸为20.4%~22.6%。
3.7.2 吸光度比值
取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在280nm与288nm的波长处吸光度的比值应为1.12~1.22。
3.7.3 干燥失重
取本品,置五氧化二磷干燥器中,室温减压干燥24小时,减失重量不得过0.5%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.7.4 有关物质
取本品,加甲醇-浓氨溶液(24:1)混合溶液溶解并制成每1ml中含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,用上述混合溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)为展开剂,展开,晾干,在100℃干燥2分钟,喷以对二甲氨基苯甲醛溶液[取对二甲氨基苯甲醛1g,加甲醇-盐酸(3:1)混合使溶解],在100℃加热至显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(2.0%)。
3.8 含量测定
取本品适量,精密称定,加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸光度,按C37H49N7O9S的吸收系数()为70计算,即得。
3.9 类别
诊断用药。
3.10 贮藏
3.11 制剂
3.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版