3 乌拉地尔注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Wuladi'er Zhusheye
3.1.3 英文名
Urapidil Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为乌拉地尔的灭菌水溶液。含乌拉地尔(C20H29N5O3)应为标示量的95.0%~105.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量,加水稀释制成每1ml中约含乌拉地尔0.01mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在268nm的波长处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为4.0~7.0(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。细菌内毒素 取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg乌拉地尔中含内毒素的量应小于1.0EU。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以醋酸钠溶液(取无水醋酸钠8.2g和冰醋酸40ml,加水溶解并稀释至600ml)-甲醇(70:30)为流动相;柱温为30℃;检测波长为268nm。取乌拉地尔对照品及1,3-二甲基-4-(γ-氯丙基氨基)尿嘧啶对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中分别含乌拉地尔0.1mg及1,3-二甲基-4-(γ-氯丙基氨基)尿嘧啶0.01mg的混合溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,乌拉地尔峰与1,3-二甲基-4-(γ-氯丙基氨基)尿嘧啶峰的分离度应符合要求,理论板数按乌拉地尔峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乌拉地尔对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
5ml:25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本