3 维生素B12滴眼液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Weishengsu B12Diyanye
3.1.3 英文名
Vitamin B12Eye Drops
3.2 含量或效价规定
本品含维生素B12(C63H88CoN14O14P)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为粉红色的澄明液体。
3.4 鉴别
取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在361nm与550nm的波长处有最大吸收;361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15~3.45。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为5.5~6.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 渗透压摩尔浓度
取本品,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅸ G),其渗透压摩尔浓度应为270~330mOsmol/kg。
3.5.3 其他
应符合眼用制剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ G)。
3.6 含量测定
避光操作。精密量取本品适量,用水定量稀释制成每1ml中约含维生素B1225μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在361nm的波长处测定吸光度,按C63H88CoN14O14P的吸收系数()为207计算,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
10ml:2mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版