3 维生素E注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Weishengsu E Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin E Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为维生素E的灭菌油溶液。含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色的澄明油状液体。
3.4 鉴别
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品适量,用正己烷稀释制成每1ml中约含维生素E 2.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用正已烷定量稀释制成每1ml中含维生素E 25μg的溶液,作为对照溶液。照维生素E有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品2ml,置棕色具塞锥形瓶中,照维生素E项下含量测定的方法,精密加内标溶液5ml (1ml:5mg规格)或50ml(1ml:50mg规格),密塞,摇匀,取1~3μl注入气相色谱仪,并依法测定校正因子,计算,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
(1)1ml: 5mg (2)1ml: 50mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版