3 维生素D2注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Weishengsu D2Zhusheye
3.1.3 英文名
Vitamin D2 Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为维生素D2的灭菌油溶液。含维生素D2(C28H44O)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为几乎无色至淡黄色的澄明油状液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(含维生素D2约0.5mg),加三氯甲烷5ml溶解后,加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml,振摇,初显黄色,渐变红色,迅即变为紫色,最后呈绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
用内容量移液管精密量取本品适量,加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,精密量取5ml,置50ml棕色量瓶中,用正己烷至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照维生素D测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ K第一法)测定,即得。
3.7 类别
维生素类药。
3.8 规格
(1)1ml:5mg(20万单位) (2)1ml:10mg(40万单位)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版