3 胃蛋白酶颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Weidanbaimei Keli
3.1.3 英文名
Pepsin Granules
3.2 含量或效价规定
本品含胃蛋白酶活力不得少于480单位。
3.3 性状
本品为类白色至黄色颗粒;味甜。
3.4 鉴别
取本品适量,加水研磨使溶解,滤过,滤液照胃蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 酸度
称取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.0~4.0。
3.5.2 干燥失重
取本品,在100℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 微生物限度
3.5.4 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 效价测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于胃蛋白酶240单位),用效价测定项下的盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2~0.4单位的溶液,作为供试品溶液,照胃蛋白酶项下的方法测定。
3.7 类别
助消化药。
3.8 规格
480单位
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版