2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Buluofen Hunxuanye
2.3 标准号
WS-220(X-189)-97
2.4 拉丁文或英文
Ibuprofen Suspension
2.5 主要活性成分
含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0~105.0%。
2.6 性状
乳白色混悬液;味酸甜。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
pH值 应为2.0~4.0(中国药典1995年版二部附录ⅥH)。
其他 应符合口服混悬液项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,醋酸盐缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40∶60)为流动相,检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算应不低于1000。
测定法 取本品,摇匀,用内容量移液管精密量取5ml(约相当于布洛芬100mg),置100ml量瓶中,用甲醇洗净移液管内壁的附着液,洗涤液并入量瓶中,加甲醇50ml,振摇10分钟,使布洛芬溶解,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重的布洛芬对照品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解,并定量稀释成每1ml中的含1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
非甾体类抗炎药,有解热、镇痛及抗炎作用,适用于缓解关节炎的发作及各种疼痛的对症治疗。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.对本药物过敏者,因服用阿斯匹林和其它非类因醇类抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹的患者。
2.13 剂量
1.成人常用量口服。①抗风湿,一次0.4~0.8g,一日3~4次,类风湿性关节炎比骨关节炎用量要大些;②轻或中等疼痛及痛经的止痛,一次0.2~0.4g,每4~6小时一次,成人用药最大限量一般为每天2.4g(国外有人用至每天3.6g)。
2.小儿常用量口服。每次按体重5~10mg/kg,一日3次。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
1.成人常用量口服。①抗风湿,一次0.4~0.8g,一日3~4次,类风湿性关节炎比骨关节炎用量要大些;②轻或中等疼痛及痛经的止痛,一次0.2~0.4g,每4~6小时一次,成人用药最大限量一般为每天2.4g(国外有人用至每天3.6g)。 2.小儿常用量口服。每次按体重5~10mg/kg,一日3次。
2.17 规格
60ml∶1.2g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年