3 头孢羟氨苄胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Toubaoqiang'anbian Jiaonang
3.1.3 英文名
Cefadroxil Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含头孢羟氨苄(C16H17N3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
3.4 鉴别
(1)取本品的内容物适量,加水适量超声使其溶解并稀释制成每1ml约含头孢羟氨苄12.5mg的溶液,滤过,取续滤液1ml,加三氯化铁试液3滴,即显棕黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品的内容物适量,加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄1mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,应符合规定。
3.5.2 水分
取本品的内容物,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过8.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在263nm的波长处测定吸光度;另取头孢羟氨苄对照品适量,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于头孢羟氨苄0.15g),置100ml量瓶中,加头孢羟氨苄项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;滤过,精密量取续滤液适量,用上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄0.3mg的溶液,照头孢羟氨苄项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
(1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版