3 头孢克洛片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Toubaokeluo Pian
3.1.3 英文名
Cefaclor Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
3.4 鉴别
取本品细粉适量,加水溶解并制成每1ml中约含2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照头孢克洛项下的鉴别(1)或(2)项试验,应显相同的结果。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取含量测定项下细粉适量(约相当于头孢克洛0.5g),置100ml量瓶中,加0.27%磷酸二氢钠溶液(pH 2.5)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照头孢克洛项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.2 水分
取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过8.0%。
3.5.3 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度;另精密称取头孢克洛对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
3.5.4 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于头孢克洛0.25g),加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含头孢克洛0.2mg的溶液(必要时可超声处理),摇匀,滤过,取续滤液,照头孢克洛项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版