2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Toubao‘anbian Huanshi Jiaonang
2.3 标准号
WS-217(X-188)-95
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE CEFALEXINI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
头孢氨苄的胃溶性颗粒和肠溶性颗粒以3∶7的比例混和制成的胶囊剂。含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取内容物适量(约相当于头孢氨苄5mg),加硫酸4滴,硝酸1滴应见黄色。
(2)取内容物适量(约相当于头孢氨苄5mg),加1%醋酸溶液5滴,1%硫酸铜溶液2滴与氢氧化钠液(2mol/L)1滴,应显橄榄色。
2.8 检查
水分 取内容物,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过8.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸液(0.1mol/L)为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。60分钟时,取溶液适量,滤过。倒出溶剂,再以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作。60分钟时,取溶液适量,滤过。精密量取以上二种续滤液适量,分别用水稀释成每1ml中约合25μg的溶液。另取头孢氨苄对照品适量,用水制成每1ml中含25μg的溶液。取上述三种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在260nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。在盐酸液(0.1mol/L)中的限度为标示量的20~40%,总溶出量的限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
2.9 含量测定
取装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于头孢氨苄0.1g),置100ml量瓶中,加水50ml,振摇30分钟,使头孢氨苄溶解,再加水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液,精密量取10ml,照头孢氢苄项下的方法(中国药典1990年版二部附录142页),自“置碘瓶中,加氢氧化钠液(1mol/L)5ml”起,依法测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
(1)对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
(2)对青霉素过敏者慎用。
(3)肾功能严重损害者应酌情减量。
2.13 剂量
成年人及体重20公斤以上儿童,常用量每日1~2克,20公斤体重以下儿童,每日每公斤体重40~60mg,分二次口服。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
成年人及体重20公斤以上儿童,常用量每日1~2克,20公斤体重以下儿童,每日每公斤体重40~60mg,分二次口服。或遵医嘱。
2.17 规格
按C16H17N3O4S计算0.25克