3 头孢氨苄干混悬剂药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Toubao'anbian Ganhunxuanji
3.1.3 英文名
Cefalexin for Suspension
3.2 含量或效价规定
本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为粉末;气芳香,味甜。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品,加水制成每1ml中含25mg的混悬液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.0~6.0。
3.5.2 沉降体积比
取本品,按服用时的比例,加水用力振摇1分钟,静置45分钟,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)(供多剂量包装用)。
3.5.3 水分
取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过2.0%。
3.5.4 其他
应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ O)。
3.6 含量测定
取装量或重量差异检查项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢氨苄0.1g),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照头孢氨苄项下的方法测定,即得。
3.7 类别
β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。
3.8 规格
(1)0.5g (2)1.5g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版