2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tongluofen Tiepian
2.3 标准号
WS-127(X-114)-2000
2.4 拉丁文或英文
Ketoprofen Patch
2.5 主要活性成分
本品每贴含酮洛芬(C16H14O3)
2.6 性状
2.7 鉴别
(1)取本品适量,用75%甲醇制成每1ml中约含酮洛芬10цg的溶液,滤过,取续滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IV A)测定,在258nm处有最大吸收。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
含量均匀度 以含量测定项下测定的每贴含量计算,限度为±20%,应符合规定(中国药典1995年版二部附录X E)。
释放度 取本品一片,裁取10cm2,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录X D第一法),以水500ml为溶剂,转速每分钟100转,依法操作。经0.25、1、4小时,各取溶剂5ml,滤过,作为供试品溶液。另精密称取对照品适量,用50%的乙醇溶液溶解并稀释成每1ml中含酮洛芬5цg的溶液,作为对照品溶液,精密量取上述两种溶液各20цl,照含量测定项下方法测定,计算每片在不同时间的释
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河南省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 河南金康药业有限公司
上海药物制剂国家工程研究中心 提出
本标准自2000年6月16日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
放量。本品每片在0.25、1与4小时时的释放量应分别相应为标示量的10~40%、40~75%、75%以上,均应符合规定。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇—乙腈—1%醋酸铵溶液(35:20:45)用醋酸调节至PH6.5为流动相,检测波长为258nm,理论板数按酮洛芬峰计算应不低于1000。
测定法 取本品10片,分别剪碎,除去防贴层,分别置预先用无水乙醇5ml润湿的100ml量瓶中,加氯仿适量,充分振摇使酮洛芬完全溶解,用氯仿稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,50%乙醇至刻度,摇匀,精密量取20μL,注入液相色谱仪,记录色谱图,另精密称取酮洛芬对照品适量,用50%乙醇溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,得出每片的含量,取10片含量的平均值即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。
2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
3.对使用阿斯匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。
5.眼的粘膜处禁用。
2.13 剂量
局部外用,除去防粘纸贴敷于患处。一日一次,每日用量不超过8贴。
2.14 标示量
应为标示量的80.0~120.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
局部外用,除去防粘纸贴敷于患处。一日一次,每日用量不超过8贴。
2.17 规格
每片7cm×10cm,含酮洛芬20mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。