2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tongluofen Ningjiao
2.3 标准号
WS-327(X-270)-94
2.4 拉丁文或英文
GELATUM KETOPROFENI
2.5 主要活性成分
含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0-110.0%。
2.6 性状
无色或微黄色的透明凝胶。
2.7 鉴别
(1)取本品4g,置烧杯中加水2ml搅拌;再用乙醇40ml分三次加入,搅拌提取酮洛芬,乙醇提取液通过装有10g无水硫酸钠的漏斗滤过,并用乙醇10ml洗涤烧杯及漏斗,合并乙醇液置水浴上加热浓缩至约2ml。量取1ml置试管中,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀,水浴中加热至沸,放冷,上层即产生红色环。
(2)在含量测定项下记录的高效液相色谱图中,供试品主峰与对照品主峰的保留时间应一致。
2.8 检查
最低装量应符合规定(中国药典1990年版第一增补本)。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录9页)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定,避光操作。
系统适用性试验 用十八烷硅烷键合硅胶为填充剂,1%醋酸铵-甲醇-乙腈[(55∶30∶15)用冰醋酸调节PH值至6.5]为流动相;检测波长为254nm。理论板数按酮洛芬峰计算,应不低于1000,酮洛芬峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取经50℃干燥4小时的酮洛芬对照品适量,精密称定,加1.5%氯化钙甲醇溶液(必要时滤过),制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为对照品溶液;另取芬布芬,加甲醇制成每1ml约含0.2mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于酮洛芬7.5mg)精密称定,置50ml量瓶中,加1.5%氯化钙甲醇溶液适量,经超声波处理使凝胶分散,再加1.5%氯化钙甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀;取20μl注入液相色谱仪,测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
1.对本品过敏者禁用。
2.不可用于眼、粘膜、皮肤破损处。
2.13 剂量
外用。涂患处,-日3一4次。
2.14 标示量
2.15 类别
消炎镇痛药。
2.16 制剂
外用。涂患处,-日3一4次。
2.17 规格
10g∶0.3g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。