2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Tongluofen Huanshi Pian
2.3 标准号
WS-286(x-251)-97
2.4 拉丁文或英文
Ketoprofen Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
含酮洛芬(C16H14O3)
2.6 性状
白色片。
2.7 鉴别
(1)取细粉适量(约相当于酮洛芬0.25g),加乙醇5ml,振摇使溶解,滤过,取续滤液1ml,加二硝基苯肼试液1ml,摇匀.加热至沸,放冷,即产生橙色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)测定,在260nm的波长处有最大吸收,在234nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
释放度取,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法)
采用溶出度测定法第一法的装置,以磷酸盐缓冲液(pH7.4)900ml为溶剂,转速为每分钟75转,依法操作在2、4与8小时分别取溶液5ml,滤过,并即时在操作容器中补充溶剂5ml;分别精密量取续滤液各2ml,以磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至10ml,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在260nm波长处分别测定吸收度;另精密称取酮洛芬对照品适量,用磷酸盐缓冲液(pH7.4)配制成每1ml含10μg的溶液,同法测定吸收度,分别计算出每片在不同时间的释放量。每片在2、4与8小时的释放量应分别为标示量的20~45%、35~70%及70%以上,均应符合规定。
其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备精密称取酮洛芬对照品20mg置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度;摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备取20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于酮洛芬20mg),置50ml量瓶中,加乙醇约30m1,振摇10分钟;加乙醇至刻度摇匀,滤过,弃去初滤液;精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法取对照品溶液及供试品溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在260nm波长处分别测定吸收度,计算即得。
2.10 作用与用途
主要用于风湿性或类风湿性关节炎骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、痛经等。
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.对、阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。
2.13 剂量
成人口服一次75mg,一日2次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
成人口服一次75mg,一日2次。
2.17 规格
75mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年