2 天菊脑安胶囊药典标准
2.1 品名
Tianju Nao'an Jiaonang
2.2 处方
川芎、天麻、菊花、蔓荆子、藁本、白芍、丹参、墨旱莲、女贞子、牛膝
2.3 制法
以上十味,天麻粉碎成细粉;丹参用85%乙醇回流提取,滤过,滤渣再加50%乙醇回流提取二次,滤过,滤液合并,减压回收乙醇,干燥得干浸膏;川芎、蔓荆子、藁本和菊花提取挥发油,蒸馏后的水溶液滤过,滤液浓缩至适量,备用;药渣与白芍、墨旱莲、女贞子、牛膝加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液浓缩至适量,与川芎等水煎浓缩液合并,放冷,加入乙醇使含醇量达65%,充分搅拌,静置,取上清液减压浓缩,干燥得干浸膏。取天麻细粉、丹参醇浸膏粉、水提醇沉浸膏粉及适量淀粉,混匀,60℃干燥,喷入川芎等挥发油,密封,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;气芳香,味微甜酸、略苦。
2.5 鉴别
(1)取本品20粒的内容物,加乙醚60ml,超声处理15分钟,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材、丹参对照药材各1g,同法制成对照药材溶液。再取丹参酮ⅡA对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述四种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与丹参对照药材和丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上,显相同的暗红色斑点;置紫外光灯( 365nm)下检视,在与川芎对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取[鉴别](1)项下乙醚提取后的药渣,挥尽乙醚,加甲醇40ml,加热回流20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,再以水20ml洗涤,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—冰醋酸—水(8:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色斑点。
2.6 检查
2.6.1 水分
应符合规定(2010年版药典一部附录Ⅸ H第二法)。
2.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈—0.05%磷酸溶液(2:98)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于2500。
2.7.2 对照品溶液的制备
取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取本品20粒的内容物,精密称定,混匀,取约2.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,密塞,称定重量,超声处理(功率500w,频率40kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,浓缩至近干,残渣加乙腈—水(2:98)混合溶液适量使溶解,转移至10ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含天麻以天麻素(Cl3H18O7)计,不得少于0.40mg。
2.8 功能与主治
2.9 用法与用量
口服。一次5粒,一日3次。
2.10 注意
2.11 规格
每粒装0.4g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 天菊脑安胶囊介绍
3.1 药品名称
3.2 药品汉语拼音
Tianju Nao'an Jiaonang
3.3 剂型
胶囊剂:每粒装0.4g。
3.4 性状
天菊脑安胶囊为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;气芳香,味微甜酸、略苦。
3.5 天菊脑安胶囊的主要成份
川芎、天麻、菊花、蔓荆子、藁本、白芍、丹参、墨旱莲、女贞子、牛膝等。
3.6 天菊脑安胶囊的功能主治
3.7 天菊脑安胶囊的用法用量
口服。一次5粒,一日3次。
3.8 天菊脑安胶囊的禁忌
3.9 天菊脑安胶囊的不良反应
302例临床观察中发现有1例患者服药过程中出现轻度皮疹,不影响继续治疗。
3.10 注意事项
1.忌烟、酒及辛辣食物。
3.有心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.11 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.12 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。