3 他扎罗汀凝胶药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Tazhaluoting Ningjiao
3.1.3 英文名
Tazarotene Gel
3.2 含量或效价规定
本品含他扎罗汀(C21H21NO2S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色至淡黄色凝胶。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于他扎罗汀0.2mg),加甲醇50ml,振摇,使他扎罗汀溶解,离心,取上清液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在351nm的波长处有最大吸收,在紫外光灯(365nm)下检视,溶液呈亮黄绿色荧光。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸碱度
取本品2.0g,加水30ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.3。
3.5.2 其他
应符合凝胶剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ U)。
3.6 含量测定
取本品适量(约相当于他扎罗汀0.8mg),精密称定,置50ml量瓶中,加乙腈适量,充分振摇使他扎罗汀溶解,用乙腈稀释至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液20μl,照他扎罗汀含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗皮肤角化异常药。
3.8 规格
(1)15g:7.5mg (2)30g:15mg (3)30g:30mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版