3 羧甲基半胱氨酸泡腾散药品标准
3.1 正式名
3.2 汉语拼音
Suojaji Banguang Ansuan Paoteng San
3.3 标准号
WS-351(X-303)-96
3.4 拉丁文或英文
Effervescente Powder of Carbocisteine
3.5 主要活性成分
含羧甲基半胱氨酸(C5H9NO4S)应为标示量的90.0~110.0%。
羧甲基半胱氨酸 250g
枸橼酸 50g
碳酸氢钠 40g
糖粉 4659.5g
香兰素 0.5g
制成 1000包
3.6 性状
白色或类白色的粉末,溶于热水中,同时有较大量气泡产生。
3.7 鉴别
(1)取本品0.15g,加水10ml,加热使溶解,加茚三酮试液数滴,加热溶液即显紫色。
(2)取本品0.15g,加5%氨溶液10ml使溶解,作为供试品溶液,另取羧甲基半胱氨酸5mg,加5%氨溶液10ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述二种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以亚丁醇-冰醋酸-水(6∶2∶2)为展开剂,展开后,取出,晾干,喷以1%茚三酮正丁醇的溶液,加热,供试品所显斑点的颜色与位置,应与对照品相同。
3.8 检查
均匀度 取本品适量置光滑纸上平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈均匀的色泽,无花纹,色斑。
水分 取本品照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)进行,水分不得过4.0%。
溶解性试验 取本品1包,置250毫升烧杯内,加约150ml80~90℃的热水,应立即产生大量气泡,并立即溶解成透明的清液。
粘度检验 取本品2包,置五号筛内,使筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。粉粒应全部通过五号筛。
其他 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典1995年一部附录ⅠB)。
3.9 含量测定
精密称取本品适量(约相当于羧甲基半胱氨酸150mg),置250ml锥形瓶中,加水40ml与盐酸4ml使溶解,加甲基橙指示液(0.05%)1滴,在10~25℃用溴酸钾液(0.01667mol/L)缓慢滴至红色消褪,即得。每1ml的溴酸钾滴(0.01667mol/L),相当于8.960mg的C5H9NO4S。
3.10 作用与用途
祛痰药。
3.11 用法与用量
将本品倒入杯中,加温开水溶化饮用。成人:首天每次3包,每日三次,以后每次2包,每日三次。儿童:2~5岁,每次1/4-1/2包,每日四次:6~12岁,每次1包,每日三次。
3.12 注意
3.13 剂量
3.14 标示量
3.15 类别
3.16 制剂
3.17 规格
每包量5g,含羧甲基半胱氨酸250mg。
3.18 贮藏
3.19 有效期
暂定二年。
4 羧甲基半胱氨酸泡腾散介绍
4.1 药品名称
4.2 英文名称
Effervescente Powder of Carbocisteine
4.3 分类
4.4 剂型
每包量5g,含羧甲基半胱氨酸0.25g。
4.5 性状
白色或类白色的粉末,溶于热水中,同时有较大量气泡产生。
4.6 羧甲基半胱氨酸泡腾散的药理作用
白色或类白色粉末,在热水中溶解成清液,并有气体产生。羧甲基半胱氨酸泡腾散具有使痰液黏稠度下降的作用,有利于痰液排出。
4.7 羧甲基半胱氨酸泡腾散的适应证
4.8 羧甲基半胱氨酸泡腾散的禁忌证
4.9 注意事项
4.10 羧甲基半胱氨酸泡腾散的不良反应
4.11 羧甲基半胱氨酸泡腾散的用法用量
首日每次3包,每日3次,以后每次2包,每日3次。儿童:2~5岁,每次1/4~1/2包,每日4次;8~12岁,每次1包,每日3次。