3 概述
苏冰滴丸为中成药,研制方,滴丸剂。该方系由冠心苏合丸减去檀香、青木香、乳香、朱砂、并以苏合香酯代替苏合香油,且用量减半,用滴制法制成的滴丸剂。具有吸收快、疗效好、成本低、易服用和制备方便的特点。
8 临床研究
经临床观察冠心病心绞痛301例,其中合并陈旧性和亚急性心肌梗塞41例,心律失常30例。治疗方法,每次3~4粒,1日3次,或3~4粒需要时含服。起效时间1~30分钟,在5分钟内开始缓解的达48.1%,其作用持续时间15分钟~1天,大多数持续4~5小时,持续4小时以上者达53.8%.结果,显效者106例,占35.2%;改善者145例,占48.2%,无效者47例,占15.6%;较前加重者3例,占1.0%,对心绞痛总有效率为83.4%。用小鼠在26℃水中游泳1小时和使用垂体后叶素两种方法建立的模拟心绞痛发病的实验模型进行的实验研究表明,该药对小鼠游泳1小时后心肌出现的缺血性亚微结构改变,有明显的保护作用,并能显著保护垂体后叶素引起的以横管、肌浆网等膜系统扩张为主的缺血性损伤,具有显著对抗垂体后叶素降低心肌营养性血流量的作用。苏冰增溶溶液在体外还能直接对抗去甲基肾上腺素引起的家兔离体胸主动脉条收缩。证明该药的作用机理与解除冠状动脉痉挛有关。
9 中药部颁标准
9.1 拼音名
Subing Diwan
9.2 标准编号
WS3-B-2899-98
9.3 性状
本品为淡黄色滴丸。气芳香,味辛、苦。
9.4 鉴别
取本品十余粒,置研{钵}中,加乙醚10ml,研磨,滤过,滤液置蒸发皿中,待其挥发后,以表面皿覆盖之,水浴加热,赐表面皿上有白色升华物。照下述方法试验:
(1)在升华物上加香草醛硫酸溶液(1→100)1~2滴,液滴边缘显玫瑰红色。
(2)升华后的残渣,加入高锰酸钾试液2ml,搅拌,即有苯甲醛臭气。
9.5 检查
9.6 含量测定
照气相色谱法(附录Ⅵ E)。
系统适用性试验 以聚乙醇戊二酸酯为固定相,涂布浓度为2.5%;柱温为85±10 ℃,理论板数按龙脑和异龙脑峰计算,应不低于1500。
对照品溶液的制备 取冰片对照品约100mg,精密称定,置25ml量瓶中,加醋酸乙酯振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备 取本品10粒(约相当于冰片100mg),精密称定,置25ml量瓶中,加醋酸乙酯振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀。
测定法 分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1~2μl注入气相色谱,测定,计算,即得。 本品每粒含冰片(C10H18O)应为标示量的90.0~110.1%。
9.7 功能与主治
芳香开窍,理气止痛。用于胸闷、心绞痛、心肌梗塞等及冠心病, 具有上述症状的,能迅速缓解症状。
9.8 用法与用量
口服(发病时可即含服或吞服),一次2~4粒,一日3次。
9.9 注意
有胃病者慎用。
9.10 规格
每丸重50mg
9.11 贮藏
上海市药品检验所 起草