3 司莫司汀胶囊药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Simositing Jiaonang
3.1.3 英文名
Semustine Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含司莫司汀(C10H18ClN3O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 鉴别
(1)取本品的内容物适量(约相当于司莫司汀10mg),照司莫司汀项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在232nm的波长处有最大吸收。
3.4 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.5 含量测定
避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于司莫司汀25mg),置50ml量瓶中,加环己烷适量振摇使司莫司汀溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml置50ml量瓶中,加环己烷稀释至刻度,摇匀,照司莫司汀含量测定项下的方法测定,即得。
3.6 类别
抗肿瘤药。
3.7 规格
(1)10mg (2)50mg
3.8 贮藏
3.9 版本
《中华人民共和国药典》2010年版