版本:国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书盐酸安非拉酮片说明书由国家药品监督管理局于2002年03月07日药监注函[2002]79号《关于公布第三批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
盐酸安非拉酮片说明书
【药品名称】
通用名:安非拉酮
商品名:
英文名:Amfepramone Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Anfeilatong Pian
本品主要成分为盐酸安非拉酮,其化学名称为:
其结构式为:
分子式:C13H20NO
分子量:206.31
【性状】
【药理毒理】
为非苯丙胺类食欲抑制剂,其中枢兴奋作用比苯丙胺小。通过兴奋下丘脑腹内侧的饱食中枢,促进5-羟色胺的释放;抑制下丘脑摄食中枢,阻止5-羟色胺的再摄取,从而产生饱食感,达到控制食欲、降低食量的作用。本品的急性毒性试验,小白鼠静脉LD50为60.11mg/kg,灌胃给药4.33~13mg/kg。
【药代动力学】
口服容易吸收,t1/22小时。主要代谢产物为马尿酸,从尿中排泄。
【适应症】
临床用于各种程度的单纯性肥胖症及伴有冠心病、高血压、糖尿病的肥胖患者。
【用法用量】
口服 1次25mg,1日2~3次,饭前0.5~1小时服用。如疗效不显,而耐受良好时,可增加剂量至每日100mg,即傍晚加服1次25mg。每一疗程为1.5~2.5个月,必要时可隔3个月重复疗程。
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
生依赖心理,不可以突然停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇、哺乳期妇女用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
不可与单胺氧化酶抑制剂合用或接续使用。
【药物过量】
【规格】
25mg/片。
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】
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