版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书硝酸益康唑软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
硝酸益康唑软膏说明书
药品名称】
商品名:
英文名:Econazole Nitrate Ointment
汉语拼音:Xiaosuan Yikangzuo Ruangao
本品主要成分为硝酸益康唑,其化学名称为:1-[2,4-二氯-β(4-氯苄氧基)苯乙基]咪唑硝酸盐。
其结构式为:
分子式:C18H15Cl3N2O·HNO3
分子量:444.70
【性状】
【药理毒理】
本品为吡咯类抗真菌药,为咪康唑的去氯衍生物。本品对念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢
子丝菌属等均具抗菌作用,对毛发癣菌等亦具抗菌活性。本品对曲霉、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉属等作用差。
本品通过干扰细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成,损伤真菌细胞膜并改变其通透性,以致重要的细胞内物质外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成,抑制氧化酶和过氧化酶的活性,引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。对白念珠菌则可抑制其自芽孢转变为侵袭性菌丝的过程。
【药代动力学】
外用后大部分进入表皮,亦可达到真皮,仅1%吸收入血液,在尿和粪便中的重吸收量小于给药量的1%。
【适应症】
本品适用于皮肤念珠菌病的治疗;亦可用于治疗体癣、股癣、足癣、花斑癣等。
【用法用量】
局部涂用:皮肤念珠菌病及各种癣病,每日早晚各1次,疗程2~4周;花斑癣,每日1次。
【不良反应】
个别患者出现局部刺激,偶见过敏反应,表现为皮肤灼热感、瘙痒、针刺感、充血等。
【禁忌症】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.本品仅作外用,避免接触眼睛。
2.为避免复发,皮肤念珠菌病及各种癣病的疗程至少2周,足癣则至少4周。
3.治疗念珠菌病时避免局部紧密覆盖敷料。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
10g:0.1g
【贮藏】
密闭,在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: