版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书维生素C片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
维生素C片说明书
【药品名称】
通用名:维生素C片
曾用名:
商品名:
英文名:Vitamin C Tablets
汉语拼音:Weishenɡsu C Piɑn
本品主要成份为:维生素C。
分子式:C6H3O6
分子量:176.13
【性状】
本品为白色或略带淡黄色片。
【药理毒理】
维生素C为抗体及胶原形成,组织修补(包括某些氧化还原作用),苯丙氨酸、酪氨酸、叶酸的代谢,铁、碳水化合物的利用,脂肪、蛋白质的合成,维持免疫功能,羟化与羟色胺,保持血管的完整,促进非血红素铁吸收等所必需。
【药代动力学】
胃肠道吸收,主要在空肠。蛋白结合率低。以腺体组织、白细胞、肝、眼球晶体中含量较高。人体摄入维生素C每日推荐需要量时,体内约贮存1500mg,如每日摄入200mg维生素C时,体内贮量约2500mg。肝内代谢,极少量以原形或代谢产物经肾排泄。当血浆浓度大于14mg/ml时,尿内排出量增多。可经血液透析清除。
【适应症】
(1)用于防治坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。克山病患者发生心源性休克时,可用大剂量本品治疗。
(2)用于慢性铁中毒的治疗(维生素C促进去铁胺对铁的络合,使铁排出加速)。
(3)用于特发性高铁血红蛋白血症的治疗有效。
(4)用于治疗肝硬化、急性肝炎和砷、汞、铅、苯等慢性中毒时肝脏的损害。
【用法用量】
口服。用于成人。
(1)饮食补充:一日50~100mg。
(2)慢性透析病人:一日100~200mg。
(3)维生素C缺乏:一次100~200mg,一日3次。至少服2周。小儿每日100~300mg,至少服2周。
(4)酸化尿:一日口服4~12g,分次服用,每4小时1次。
(5)特发性高铁血红蛋白血症:每日300~600mg,分次服用。
【不良反应】
(1)长期服用每日2~3g可引起停药后坏血病。
(2)长期服用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。
(3)大量服用(每日用量1g以上)可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频(每日用量600mg以上时)、恶心呕吐、胃痉挛。
【禁忌】
【注意事项】
1.对诊断的干扰
大量服用将影响以下诊断性试验的结果。
(6)尿pH下降。
2.下列情况应慎用
(1)半胱氨酸尿症。
(2)痛风。
(3)高草酸盐尿症。
(4)草酸盐沉积症。
(7)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(可引起溶血性贫血)。
(8)血色病。
本品大量长期服用后,宜逐渐减量停药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘,可分泌入乳汁。妊娠妇女每日大量摄入本品可能对胎儿有害,但未经动物实验证实。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
(1)口服大剂量(一日量大于10g)维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。
【药物过量】
过量服用可引起不良反应:每日服1~4g,可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流,有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等,有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时,可导致溶血,重者可致命。孕妇服用大剂量时,可能产生婴儿坏血病。
【规格】
(1)1000mg (2)500mg (3)25mg (4)50mg (5)100mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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网 址: