版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书酮康唑片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
酮康唑片说明书
【药品名称】
通用名： 酮康唑片
曾用名：
商品名： 里素劳
英文名： Ketoconazole Tablets
汉语拼音：Tongkangzuo Pian
本品主要成份为：酮康唑.其化学名称为：1-乙酰基-4-［4-［2-（2，4-二氯苯基）-2（1H-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊环-4-甲氧基］苯基］-哌嗪.
结构式：
分子式：C26H28Cl2N4O4
分子量：531.44
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
酮康唑为合成的咪唑二恶烷衍生物，对皮肤真菌、酵母菌（念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属）、双相真菌和真菌纲具有抑菌和杀菌活性。酮康唑对曲霉菌、申克氏孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属较不敏感，但对Entomophthorales例外。
酮康唑抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其他脂类化合物的组成。
动物长期毒性实验表明，本品可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。
【药代动力学】
酮康唑口服后吸收良好，服药1～2小时可达血药浓度峰值。某些胃酸明显减低的患者吸收可能减少，本品进入人体后，广泛分布于各主要器官（肝、肾）和体表粘膜、腺体组织、并通过汗腺转运到皮肤、头发和指（趾）甲的角质层，不易进入脑髓。酮康唑主要在肝中代谢，降解为无活性的咪唑环和哌嗪环，代谢物及原形药主要通过粪便排泄。
【适应症】
由皮肤真菌和（或）酵母菌引起的皮肤、毛发和指（趾）甲的感染（皮肤真菌病、甲癣、甲周炎、花斑癣、慢性皮肤粘膜念珠菌病等），当局部治疗无效或由于感染部位、面积及深度等因素不易上药时，可用本药治疗。
用于预防治疗因免疫机能降低（遗传性及由疾病或药物引起的）而易发真菌感染的患者。
【用法用量 】
本品须在医生指导下使用。
成人：
深部真菌感染：口服，每日1～2次，每次1片（200mg）。
皮肤感染：口服，每日1次，一次1片（200mg），与饭同服。必要时，可增至每日1次，一次2片（400mg），或每日2次，一次1片（200mg）。
阴道念珠菌病：口服，每日1次，一次2片（400mg），与饭同服。
儿童：
皮肤感染：体重小于15公斤的儿童，每日3次，一次20mg；体重15～30公斤的儿童，每日1次，一次1/2片，或遵医嘱。体重30公斤以上的儿童，同成人。
免疫缺陷病人的预防性治疗：
成人：每日2片（400mg）。
【不良反应】
个别患者有胃肠道不适、恶心、头痛、头晕、畏光、感觉异常、血小板减少症。偶见药疹、发痒及脱发，少数患者有过敏反应的报告。
极少数患者可发生肝损害（多数为特异体质），这种反应多发生于有肝病史或药敏史的患者，在及时停药后一般均可恢复。
治疗剂量超过推荐的每日200mg或400mg时，在极少数情况下可能会出现可逆性男子女性型乳房及精液缺乏。
按每日1次，每次200mg的剂量服用时，偶有脱发报道，也可能出现血浆睾酮浓度的暂时减少，但血浆睾酮浓度会在服药后24小时之内恢复正常。按此剂量进行长期治疗时，睾酮量与对照组差别不大。
【禁忌】
【注意事项】
服用本品的患者，特别是50岁以上的妇女、有肝病病史、对药物耐受性差、曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害的药物的患者，应注意肝损害反应，如异常疲劳感，尿色深黄，粪便色淡或出现黄疸等症状。
需服用本品2周以上的患者，治疗前应先做肝功检查，治疗期间每间隔2周必须进行肝功复查。如出现上述肝损害症状应立即做肝功检查，确诊有肝病应立即停止用药。
对每日服用400mg以上（含400mg）剂量的健康受试者，发现本品会降低可的松对促皮质激素刺激的反应。因此对肾上腺功能不全的患者，以及对于长时间应激（如大手术、严密护理等）状态的患者，都应监测他们的肾上腺功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
大鼠试验中，本品在80mg/kg剂量时可引起胎仔并趾，对孕妇尚无研究资料，孕妇禁用。
本品可能从母乳中排出，因此哺乳妇女服用本品时应停止哺乳。
【儿童用药】
参见
【用法用量】
【老年患者用药】
老年患者慎用。
【药物相互作用】
由于本品的吸收依赖于足够的胃液分泌，因此应避免与抑制胃液分泌的药物（如抗胆碱能药、抗酸药、H2受体拮抗药等）同时服用。如需同时服用这类药物时，应至少间隔2小时以上分别服用。
利福平、异烟肼与酮康唑同时服用可使后者的血药浓度降低，故不应同时服用。
由于酮康唑抑制某些肝氧化酶，故可降低依赖此酶代谢的药物的清除。若此类药物与本品同服，则前者的血药浓度可增高，副作用亦可加重。已有病例报道，酮康唑可与环孢菌素、特非那丁、抗凝剂、甲基强的松龙和马利兰发生严重的相互作用，如这些药物需要与本品同服时应减量。
偶有病例报道本品对饮酒者有戒酒硫样作用，表现为潮红、皮疹、外周水肿、恶心和头痛，这些症状在数小时内可完全消失。
【药物过量】
如出现服药过量，应采取碳酸钠洗胃和支持疗法等措施。
【规格】
200mg/片
【贮藏】
【包装】
10片/盒，铝塑包装。
【有效期】
5年
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：