版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书氯屈膦酸二钠片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
氯屈膦酸二钠片说明书
【药品名称】
通用名:氯屈膦酸二钠片
曾用名:
商品名:
英文名:Clodronate Disodium Tablets
汉语拼音:Lüqulinsuɑn Ernɑ Pian
本品主要成份为:氯屈膦酸二钠。
结构式:
分子式:
分子量:
【性状】
本品为白色片剂。
【药理毒理】
本品是骨代谢调节剂,能进入骨基质羟磷灰石晶体中,当破骨细胞溶解晶体,药物被释放,能抑制破骨细胞活性,并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。
【药代动力学】
本品注射后作用迅速,给药后很快从血中清除,其清除由骨转化率所控制,血清半衰期为2小时,30%被骨吸收,70%以原形在24小时内随尿排出,在动物(大鼠)骨内半衰期至少三个月。
【适应症】
(4)各种类型骨质疏松。
【用法用量】
(1)Paget病:300mg/日,静脉滴注3小时以上,共5日,以后改口服。
(2)高钙血症:300mg/日,静脉滴注3~5日或一次给予1.5g静脉滴注,血钙正常后改口服。
【不良反应】
(1)少数情况下会出现眩晕和疲劳,但往往随治疗的继续而消失。
(2)有时可出现血清乳酸脱氢酶等肝酶水平升高,白细胞减少及肾功能异常等不良反应。
【禁忌】
(1)对本品过敏者禁用。
【注意事项】
(1)用于治疗骨质疏松症时,应遵医嘱决定是否需要补钙。如需要补钙,本品与钙剂应分开应用,用本品后2小时再用钙剂,以免影响本品的吸收,降低疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
安全性尚不明确,不宜使用。
【儿童用药】
小儿长期用药可能影响骨代谢,应慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
5ml∶300mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
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