版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书胶体酒石酸铋胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
胶体酒石酸铋胶囊说明书
【药品名称】
通用名:胶体酒石酸铋胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Colloidal Bismuth Tartrate Capsules
汉语拼音:Jiɑoti Jiushisuɑnbi Jiɑonɑnɡ
本品主要成份为:胶体酒石酸铋。
【性状】
本品为胶囊剂。
【药理毒理】
本品为胃肠黏膜保护药。口服后在胃液内形成胶体性能甚佳的溶胶,与溃疡面及炎症表面有很强的亲和力,能形成有效的保护膜,隔离胃酸,保护受损的黏膜,并刺激胃肠黏膜上皮细胞分泌粘液,促进上皮细胞自身修复。本品对受损黏膜的粘附性甚佳而且具有止血作用。本品尚能杀灭胃幽门螺杆菌。
动物实验显示,本品可使实验性溃疡性结肠炎家兔溃疡个数减少,溃疡直径缩小,使实验性溃疡性结肠炎家兔和大鼠排便次数和稀便减少。
【药代动力学】
本品口服后在肠道内吸收甚微,血药浓度和尿药浓度极低,绝大部分本品随粪便排出体外。痕量的铋吸收后主要分布于肝、肾等组织中,以肾脏居多,主要通过肾排泄。
【适应症】
本品适用于治疗消化性溃疡,特别是幽门螺杆菌相关性溃疡;亦可用于慢性结肠炎、溃疡性结肠炎所致腹泻及慢性浅表性和萎缩性胃炎。
【用法用量】
口服。一次165mg,一日4次,分别于3餐前1小时及临睡时服用。
【不良反应】
【禁忌】
对本品过敏及肾功能不全者禁用。
【注意事项】
(1)服药期间若出现黑褐色无光泽大便但无其他不适,为正常现象。停药后1~2天后粪便色泽可转为正常。
(2)本品不宜大剂量长期服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
本品不宜与制酸药、牛奶和H2受体阻滞药同时服用,否则会降低药效。
【药物过量】
本品若大剂量长期服用,会出现铋中毒现象,表现为皮肤变为黑褐色,应立即停药并作适当处理。
【规格】
55mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: