版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书醋酸泼尼松眼膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
醋酸泼尼松眼膏说明书
【药品名称】
通 用 名:醋酸泼尼松眼膏
商 品名:无
英 文 名:Prednisone Acetate Eye Ointment
汉语拼音:Cusuan Ponisong Yangao
本品主要成分及其化学名:
本品主要成分为醋酸泼尼松。其化学名为: 17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯。
其结构式为:
分 子 式:C23H28O6
分 子 量:400.47
【性 状】
本品为淡黄色眼用软膏。
【药理毒理】
肾上腺皮质激素类药。本品具有抗炎及抗过敏作用,能抑制结缔组织的增生,降低毛细血管壁和细胞膜的通透性,减少炎性渗出,并能抑制组胺及其它毒性物质的形成与释放。
【适应症】
肾上腺皮质激素类药。适用于虹膜睫状体炎、虹膜炎、角膜炎、过敏性结膜炎等。
【用法用量】
每晚睡前一次,涂于结膜囊内。
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
长期应慎用。
【规 格】
0.5%
【有 效 期】
【贮 藏】
【批准文号】
【生产企业】
企 业 名 称:
地 址:
邮 政 编 码:
联 系 电 话:
醋酸泼尼松眼膏说明书起草说明
【药品名称】
通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式、分子量;
【性状】
参见2000版中国药典1023-1024页
【药理毒理】
【适应症】
【用法用量】
参见2000年版临床用药须知474、479、480页
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
参见2000版临床用药须知474-477页;日本医药品集538页
【规格】
、
【贮藏】
参见2000版中国药典1024页