版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书玻璃酸钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
玻璃酸钠注射液说明书
【药品名称】
通用名:玻璃酸钠注射液
曾用名:
商品名:
英文名:Sodium Hyaluronatc Injection
汉语拼音:
本品化学名称为:(1® 4)-O-b -D葡萄糖醛酸-(1-® 3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-b -D葡萄糖。
结构式:
分子式:
分子量:
玻璃酸钠是广泛存在于人体内的生理活性物质,是一个由葡萄糖醛酸和乙酰氨基已糖组成双糖单位聚合而成的一种粘多糖。
【性状】
本品为无色澄明的粘稠液体。
【药理毒理】
玻璃酸钠为广泛存在于动物和人体内的生理活性物质。在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水、眼玻璃体中均有分布。
高分子量玻璃酸钠溶液的高粘弹性及仿形性使它在手术中可做为保护工具和手术工具,广泛用于各种眼科手术。术中可协助器械将组织轻柔地分离、移动和定位。在眼前节手术中,药液注入前房后,前房加深,便于手术操作,并可保护角膜内皮细胞及眼内组织,减少术后并发症,提高手术成功率。
【药代动力学】
本品为眼科手术局部辅助用药,用量仅为0.2ml左右,而且术后大部分仍被冲出或抽出,残余少量药液很快从房角随房水排出。
【适应症】
眼科手术辅助用药,用于白内障囊内、囊外摘除术,抗青光眼手术,角膜移植手术等。
【用法用量】
本品为眼科手术辅助用药,根据手术方式选择剂量,眼前节手术常用量为一次0.2ml左右。前房内注射,术毕根据手术需要清除残留药液。
【不良反应】
【禁忌】
目前尚未发现。
【注意事项】
(1)本品使用前,必须先和室温平衡。
(2)不要向眼内注入过量的玻璃酸钠。
(3)对无晶状体的糖尿症人,施行后术手术时,禁止使用大量玻璃酸钠。
(4)手术结束时,可采用注洗法或抽吸法清除残留玻璃酸钠。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
0.5ml:5mg
【贮藏】
【包装】
【有效期】
暂定二年。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址: