2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shuiyangsuan Mizuo Pian
2.3 标准号
WS-112(X-099)-96
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE IMIDAZOLI SALICYLATIS
2.5 主要活性成分
含水杨酸咪唑(C7H8O3·C3H4N2)应为标示量的93.0~107.0%。
2.6 性状
白色或类白色片。
2.7 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于水杨酸咪唑10mg)加水10ml,振摇,使水杨酸咪唑溶解,滤过,滤液照水杨酸咪唑项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的反应。
2.8 检查
酸度 取溶液的颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为4.8~5.8。
溶液的颜色 取本品的细粉适量)约相当于水杨酸咪唑2.0g),加水20ml,振摇,使水杨酸咪唑溶解,滤过,滤液应无色;如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水900ml为溶剂,转速为每分钟80转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取经80℃干燥至恒重的水杨酸咪唑对照品适量,用水定量制成每1ml中含30μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在296nm的波长处测定吸收度,计算出每片的溶出量;限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于水杨酸咪唑30mg),置100ml量瓶中,加水适量,充分振摇使水杨酸咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在296nm的波长处测定吸收度;另精密称取经80℃干燥至恒重的水杨酸咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法测定,计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
一次0.5-0.75g,一日三次,儿童酌减。
2.14 标示量
2.15 类别
消炎镇痛药。
2.16 制剂
一次0.5-0.75g,一日三次,儿童酌减。
2.17 规格
0.25g
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。