2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Shiyisuan Gaotong Jiaonang
2.3 标准号
WS-026(X-015)-97
2.4 拉丁文或英文
Testosterone Undecanoate Capsules
2.5 主要活性成分
含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的93.0--107.0%。
2.6 性状
椭圆形胶囊,内含淡黄色或淡棕黄色油状液体。
2.7 鉴别
以下两项鉴别可任意选做一项:
(1)在含量测定项下所得色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
(2)取本品的内容物适量(约相当于十一酸睾酮100mg),加正己烷10ml溶解,作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品,加正已烷制成每1ml中含10mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-丙酮(6∶1)为展开剂,展开后,晾干,喷以二硝基苯肼试液,供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。
2.8 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-异丙醇-水(46∶46∶8)为流动相,流速为1ml/min;检测波长为240nm,理论板数按十一酸睾酮峰计算应不低于2000。
测定法 取装量差异项下的内容物,混合均匀,取出适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重的十一酸睾酮对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
开始剂量按每日120--160mg的剂量服药二周,以后按每日40--120mg的剂量维持。早晚两次,饭后口服。
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
开始剂量按每日120--160mg的剂量服药二周,以后按每日40--120mg的剂量维持。早晚两次,饭后口服。
2.17 规格
40mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。