2 英文参考
octodecanol,stearyl alcohol[湘雅医学专业词典]
3 十八醇药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shibachun
3.1.3 英文名
Stearyl Alcohol
3.2 分子式与分子量
C18H38O 270.48
3.3 CAS号
[112-92-5]
3.4 来源(名称)、含量(效价)
本品为固体醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于90.0%。
3.5 性状
本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物。
3.5.1 熔点
本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为57~60℃。
3.5.2 酸值
应不大于1.0(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.5.3 皂化值
取本品20.0g,依法操作(2010年版药典二部附录Ⅶ H),应不大于2.0。
3.5.4 碘值
取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(2010年版药典二部附录Ⅶ H),应不大于2.0。
3.5.5 羟值
应为197~217(2010年版药典二部附录Ⅶ H)。
3.6 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.7 检查
3.7.1 乙醇溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g,加乙醇20ml加热使溶解,放冷,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,应不得更浓。
3.8 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ E)测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验
以100%-聚二甲基硅氧烷毛细管柱为分析柱,火焰离子化检测器;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十八醇峰计算不低于10000,十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。
3.8.2 测定法
取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十八醇对照品适量,加无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十八醇的含量,即得。
3.9 类别
3.10 贮藏
3.11 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本