2 麝香风湿胶囊药典标准
2.1 品名
Shexiang Fengshi Jiaonang
2.2 处方
制川乌15g、全蝎10g、地龙(酒洗)25g、黑豆(炒)25g、蜂房(酒洗)30g、人工麝香0.5g、乌梢蛇(去头酒浸)200g
2.3 制法
以上七味,除人工麝香外,其余制川乌等六味粉碎成细粉,人工麝香研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
2.4 性状
本品为硬胶囊,内容物为灰黄色至灰褐色的粉末;气腥,味微咸。
2.5 鉴别
(1)取本品,置显微镜下观察:石细胞长方形或类方形,壁稍厚(制川乌)。体壁碎片淡黄色至黄色,有网状纹理及圆形毛窝,有时可见棕褐色刚毛(全蝎)。骨碎片近无色或淡灰色,呈不规则形,可见密集的骨小管(乌梢蛇)。
(2)取本品,照[含量测定]项下方法试验。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
2.6 检查
2.6.1 乌头碱限量
取本品内容物20g,加浓氨试液60ml,搅匀,加乙醚200ml,振摇30分钟,放置2小时,分取乙醚液,蒸干,残渣用无水乙醇溶解使成5ml,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量,加无水乙醇制成每1ml含0.6mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丙酮-浓氨试液(40:2:0.3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品斑点,或不出现斑点。
2.6.2 其他
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ L)。
2.7 含量测定
2.7.1 总氮量
取装量差异项下的本品内容物,研匀,取约0.3g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ L第一法)测定,即得。
本品每粒含总氮(N)应不少于20.0mg。
2.7.2 人工麝香
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验
以100%二甲基聚硅氧烷为固定相的毛细管柱(柱长为10m,柱内径为0.32mm,膜厚度为0.25μm);柱温为180℃。理论板数按麝香酮峰计算应不低于2000。
2.7.2.2 对照品溶液的制备
取麝香酮对照品适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
2.7.2.3 供试品溶液的制备
取本品40粒,精密称定内容物的重量,研匀,取约5g,精密称定,精密加入无水乙醇25ml,密塞,振摇,放置24小时,充分振摇,滤过,取续滤液,即得。
2.7.2.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含人工麝香以麝香酮(C16H30O)计,不得少于13.5μg。
2.8 功能与主治
祛风散寒,除湿活络。用于风寒湿闭阻所致的痹病,症见关节疼痛、局部畏恶风寒、屈伸不利、手足拘挛。
2.9 用法与用量
口服。一次4~5粒,一日3次。
2.10 注意
孕妇儿童禁用;不可过量、久服;忌食生冷。
2.11 规格
每粒装0.3g
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 麝香风湿胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Shexiang Fengshi Jiaonang
3.2 标准编号
WS3-B-1069-91
3.3 处方
制川乌 15g 全蝎 10g 地龙(酒洗) 25g 黑豆(炒) 25g 蜂房(酒洗) 30g 麝香 0. 5g 乌梢蛇(去头酒浸) 200g
3.4 制法
以上七味,除麝香外,其余六味粉碎成细粉,麝香研细,与上述粉末配 研,过筛,混匀,装入胶囊,即得。
3.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为灰褐色的粉末;气腥,味微咸。
3.6 鉴别
取本品,置显微镜下观察:无定形团块淡黄棕色,埋小细小方形结晶。 石细胞长方形或类方形,壁稍厚。
3.7 检查
3.8 功能与主治
3.9 用法与用量
口服,一次 4~5 粒,一日 3次。
3.10 注意
孕妇忌服。
3.11 规格
每粒重0. 3g
3.12 贮藏
密封。