2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Yinduomeixin Tiegao
2.3 标准号
WS—224(X—191)—96
2.4 拉丁文或英文
Indomethacin Patches
2.5 主要活性成分
含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的80.0~120.0%。
2.6 性状
无色透明片状聚丙烯酸酯贴膏。
2.7 鉴别
取“含量均匀度”测定项下的甲醇溶液40ml(约相当于吲哚美辛10mg)。置水浴上蒸干,残渣加水10ml与20%氢氧化钠溶液2滴,搅拌使吲哚美辛溶解,滤过。取滤液作以下试验:
(1)取滤液1ml,加0.03%重铬酸钾溶液0.3ml,加热至沸,放冷,加硫酸2~3滴,置水浴上缓缓加热,应显紫色。
(2)取滤液1ml,加0.1%亚硝酸钠溶液0.3ml,加热至沸,放冷.加盐酸0.5ml,应显绿色,放置后,渐变黄色。
2.8 检查
含量均匀度 取本品5片,分别剪成小条,除去保护层,分别置于干燥具塞的5只锥形瓶中,精密加甲醇50ml,避光放置,浸清2小时后,摇匀,精密量职上浸液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ),在320±2nm的波长处测定吸收度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%1cm)为179计算,每1片的含量与平均含量相比较,含量差异不得大于±10%。
2.9 含量测定
根据“含量均匀度”项下测得的结果,计算出平均含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年