2 伤疖膏药典标准
2.1 品名
Shangjie Gao
2.2 处方
黄芩300g、连翘200g、生天南星100g、白芷100g、冰片120g、薄荷脑60g、水杨酸甲酯30g
2.3 制法
以上七味,除冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯外,其余黄芩等四味粉碎成最粗粉,用90%乙醇提取三次,第一次2小时,第二、三次各1.5小时,合并提取液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.30~1.35( 60℃±5℃)。取橡胶、氧化锌、松香、羊毛脂、凡士林及汽油适量制成基质,加入上述浸膏、冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯,搅匀,制成涂料,涂膏,干燥,盖衬,切成小块,即得。
2.4 性状
本品为浅棕黄色的片状橡胶膏;气芳香。
2.5 鉴别
(1)取本品280cm2,除去盖衬,剪成小块,置具塞锥形瓶中,加入60%乙醇100ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醚5ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取欧前胡素对照品、异欧前胡素对照品,加乙醚制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各1~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—乙醚(3:Z)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品210cm2,除去盖衬,剪成小块,置具塞锥形瓶中,加入60%乙醇100ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各1~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯—丁酮—甲酸—水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,在110℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(3)取连翘苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各2~5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷—甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取薄荷脑对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照[含量测定]项下的方法试验,供试品色谱应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
2.6 检查
2.6.1 含膏量
取本品,用三氯甲烷作溶剂,依法(2010年版药典一部附录Ⅰ I)检查。每100cm2的含膏量不得少于1.7g。
2.6.2 其他
应符合贴膏剂项下橡胶膏剂有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ I)。
2.7 含量测定
照气相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ E)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.32μm);柱温为程序升温,初始温度为130℃,保持4分钟,以每分钟8℃的速度升温至200℃,保持10分钟;分流进样,分流比为10:1。理论板数按龙脑峰计算应不低于10000。
2.7.2 校正因子测定
取丁香酚适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为内标溶液。另取龙脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。分别精密吸取上述两种溶液各2ml,混匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。
2.7.3 测定法
取本品规格(1)、(2)6片或规格(3)3片,除去盖衬,剪成小块,置具塞锥形瓶中,精密加入乙酸乙酯25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用乙酸乙酯补足减失的重量,摇匀,滤过,分别精密吸取续滤液及内标溶液各2ml,混匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每片含冰片以龙脑(C10H18O)计,规格(1)不得少于9.8mg,规格(2)不得少于10.5mg,规格(3)不得少于21.0mg。
2.8 功能与主治
清热解毒,消肿止痛。用于热毒蕴结肌肤所致的疮疡,症见红、肿、热、痛、未溃破。亦用于乳腺炎、静脉炎及其他皮肤创伤。
2.9 用法与用量
外用,贴于患处。每日更换一次。
2.10 注意
2.11 规格
(1)5cmX6.5cm (2)5cmX7cm (3)7cmX10cm
2.12 贮藏
密封。
2.13 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
3 伤疖膏中药部颁标准
3.1 拼音名
Shangjie Gao
3.2 标准编号
WS3-B-0539-91
3.3 处方
黄芩 300g 连翘 200g 生天南星 100g 白芷 100g 冰片 120g 薄荷脑 60g 水杨酸甲酯 30g
3.4 制法
以上七味,除冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯外,其余黄芩等四味粉碎成最 粗粉,用 90 %乙醇提取,提取液回收乙醇,浓缩成膏。基质按橡胶膏剂项下(附录18 页)第一法制备,加入上述浸膏,冰片、薄荷脑、水杨酸甲酯、充分搅拌,制成涂料, 进行涂膏,切段,盖衬,切成小块,即得。
3.5 性状
3.6 检查
含膏量 照橡胶膏剂含量测定法(附录18页)测定,用氯仿做溶剂。每 100cm 应不少于 1. 70g。 其他 应符合符合橡胶膏剂项下有关的各项规定(附录18页)。
3.7 功能与主治
清热,解毒、消肿、镇痛。用于各种疖痛脓肿,乳腺炎,静脉炎 及其他皮肤创伤。
3.8 用法与用量
贴于患处,每日更换一次。
3.9 注意
3.10 贮藏
密封,置阴凉处。