3 伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Shanghan Jiaxing Yixing Fushanghan Lianhe Yimiao
3.1.3 英文名
Typhoid and Paratyphoid A&B Combined Vaccine
3.2 定义、组成及用途
本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒、乙型副伤寒。
3.3 1 基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
3.4 2 制造
3.4.1 2.1 混合前单价原液
3.4.1.1 2.1.1 伤寒原液
3.4.1.2 2.1.2 甲型副伤寒原液
应符合“伤寒甲型副伤寒联合疫苗”中2.1.2项的规定。
3.4.1.3 2.1.3 乙型副伤寒原液的制造
按“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为乙型副伤寒沙门菌CMCC 50094和CMCC 50602;2.1.4.8项中乙型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效价应不低于1: 6400;2.2.5项中乙型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.6%~2.0%。
3.4.2 2.2 半成品
3.4.2.1 2.2.1
配制每1ml含伤寒沙门菌1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107。
3.4.2.2 2.2.2 合并及稀释
先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许互有增减,但各种菌之间菌数差异不得超过20%。同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含应不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释,使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各7.5×107。
3.4.2.3 2.2.3
半成品检定按3.1项进行。
3.4.3 2.3 成品
3.4.3.1 2.3.1 分批
3.4.3.2 2.3.2 分装
3.4.3.3 2.3.3 规格
每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌.3.0×107~1.5×108,甲型副伤寒沙门菌。乙型副伤寒沙门菌各为1.5×107~7.5×107。
3.4.3.4 2.3.4 包装
3.5 3 检定
3.5.1 3.1 半成品检定
依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。
3.5.2 3.2 成品检定
3.5.2.1 3.2.1 鉴别试验
3.5.2.2 3.2.2 物理检查
3.5.2.2.1 3.2.2.1 外观
应为乳白色悬液,无摇不散的菌块或异物。
3.5.2.2.2 3.2.2.2 装量
依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应不低于标示量。
3.5.2.3 3.2.3 化学检定
3.5.2.3.1 3.2.3.1 pH值
应为6.8~7.4(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。
3.5.2.3.2 3.2.3.2 苯酚含量
应不高于3.0g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ M)。
3.5.2.3.3 3.2.3.3 游离甲醛含量
应不高于0.2g/L(2010年版药典三部附录Ⅵ L)。
3.5.2.4 3.2.4 菌形及纯菌检查
染色镜检,应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野,平均每个视野内不得有10个以上非典型菌(线状、粗大或染色可疑杆菌),并不应有杂菌。
3.5.2.5 3.2.5 无菌检查
依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。
3.5.2.6 3.2.6 异常毒性检查
依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。每只豚鼠注射量为1.5ml。
3.6 4 保存、运输及有效期
于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为18个月。如原液超过1年稀释,应相应缩短有效期(自原液收获之日起,总有效期不得超过30个月)。
3.7 5 使用说明
【药品名称】
通用名称:伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗
英文名称:Typhoid and Paratyphoid A&B CombinedVaccines
汉语拼音:Shanghan Jiaxing Yixing Fushanghan Lianhe Yimiao
【成分和性状】
本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌和乙型副伤寒沙门菌分别培养,取菌苔制成悬液经甲醛杀菌,以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂。
有效成分:灭活的伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌和乙型副伤寒沙门菌菌体。
【接种对象】
主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
【作用与用途】
接种本疫苗后,可使机体产生免疫应答。用于预防伤寒及甲、乙型副伤寒。
【规格】
每瓶5ml。每1次人用剂量0.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌3.0×107~1.5×108,甲型副伤寒沙门菌、乙型副伤寒沙门菌各为1.5×107~7.5×107。
(1)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
(2)初次注射本疫苗者,需注射3针,每针间隔7~10天。注射剂量如下:
1~6周岁:第1针0.2ml,第2针0.3ml,第3针0.3ml;
7~14周岁:第1针0.3ml,第2针0.5ml,第3针0.5ml;
14周岁以上:第1针0.5ml,第2针1.0ml,第3针1.0ml。
加强注射剂量与第3针相同。
【不良反应】
【禁忌】
(1)发热,患严重心脏疾病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。
(3)有过敏史者。
【注意事项】
(1)用前摇匀。如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者,均不得使用。
(2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(3)严禁冻结。
【贮藏】
于2~8℃避光保存与运输。
【包装】
【有效期】
18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
生产地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
3.8 版本
《中华人民共和国药典》2010年版