2 三九胃泰胶囊药典标准
2.1 品名
Sanjiu Weitai Jiaonang
2.2 处方
2.3 制法
以上八味,加水煎煮二次,滤过,合并滤液,滤液静置,取上清液浓缩成稠膏,制粒,装入胶囊,即得。
2.4 性状
本品为胶囊剂,内容物为棕黄色至深棕色的颗粒和粉末;味苦。
2.5 鉴别
(1)取本品内容物2g,加水10ml使溶解,用浓氨试液调节pH值至12,加二氯甲烷振摇提取3次,每次30ml,合并二氯甲烷液,蒸干,残渣加二氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取两面针对照药材1g,加水50ml,煎煮20分钟,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液10~20ul、对照药材溶液4ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以正丁醇一醋酸一水(7:1:2)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品内容物0.4g,加乙醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml加热使溶解,放冷,用盐酸调节pH值至1~2,用乙酸乙酯30ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芩对照药材0.2g,加乙醇20ml,同法制成对照药材溶液。再取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各2ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯一甲醇一醋酸(4:1:10)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物0.4g,加乙醇30ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,放冷,残渣加乙醇15ml分次洗涤,滤过,合并滤液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.6g,加乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,使成条状,以二氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40:5:9:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(4)取本品内容物0.4g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加二氯甲烷一甲醇(1:1)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取九里香(千里香)对照药材1.5g,同法制成对照药材溶液。再取九里香酮对照品,加二氯甲烷一甲醇(1:1)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液4ul、对照药材溶液及对照品溶液各1ul,分别点于同一用4%草酸溶液制备的硅胶G薄层板上,以二氯甲烷一甲醇(23:1)为展开剂,在用展开剂预饱和1小时的展开缸内展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2.6 检查
应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录I L)。
2.7 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ D)测定。
2.7.1 色谱条件与系统适用性试验
以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇一磷酸盐缓冲溶液[0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L磷酸溶液(2:3)](45:55)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
2.7.2 对照品溶液的制备
取黄芩苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。
2.7.3 供试品溶液的制备
取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.5g,精密称定,加水60ml,加热使溶解,放冷,转移至100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加1mol/L盐酸溶液调节pH值至3,加乙酸乙酯振摇提取4次,每次30ml,合并乙酸乙酯溶液,回收乙酸乙酯,蒸干,残渣加甲醇使溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度.摇匀,滤过,取续滤液,即得。
2.7.4 测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液名10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于7.5mg[1]。
2.8 功能与主治
清热燥湿,行气活血,柔肝止痛。用于湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛,症见脘腹隐痛、饱胀反酸、恶心呕吐、嘈杂纳减;浅表性胃炎、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎见上列证候者。
2.9 用法与用量
口服。一次2~4粒,一日2次。
2.10 注意
2.11 规格
每粒装0.5g
2.12 贮藏
密封。
2.13 注:九里香
为芸香科植物千里香Murraya paniculata(L.)Jack的干燥叶和带叶嫩枝。
2.14 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本
3 三九胃泰胶囊中药部颁标准
3.1 拼音名
Sanjiu Weitai Jiaonang
3.2 处方
3.3 制法
以上八味,加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,滤过,合并滤 液,静置12小时,取上清液浓缩成稠膏,烘干,粉碎,制粒,着色,装胶囊,即得。
3.4 性状
本品为胶囊剂,内容物为灰绿色的颗粒;味苦。
3.5 鉴别
取本品内容物 2g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残 渣加甲醇-氯仿(1:1)混合液5ml使溶解,作为供试品溶液。另取九里香酮对照品、 黄芩对照品,分别加甲醇-氯仿(1:10)制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶 液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一用4 %草酸溶液制备的以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(19:1) 为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,分别在与两种对照 品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
3.6 检查
3.7 含量测定
照高效液相色谱法(附录Ⅵ B)。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填料;甲醇-磷酸盐缓冲 溶液*(44:56)为流动相;检测波长为276nm;理论板数按黄芩甙峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取在60℃真空干燥4小时的黄芩甙对照品约5mg,加甲醇 制成每1ml含5μm的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品10粒的内容物,精密称定,混匀,研细,取0. 25g,精密 称定,加水60ml,加热回流1小时,放冷,滤过,残渣用水洗涤,滤液与洗液合并,定 容至1000ml,摇匀,精密量取10ml,用1mol/L盐酸溶液调pH值至3,用醋酸乙酯振摇提 取3次(20、15、15ml),合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇使溶解,定量转移至10 ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定, 即得。 本品每粒含黄芩以黄芩甙(C21H18O11)计,不得少于0.6mg。
3.8 功能与主治
清热燥湿,行气活血,柔肝止痛。用于上腹隐痛,饱胀、反酸、 恶心、呕吐、纳减、心口嘈杂感等及浅表性胃炎、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎等慢性胃炎 见有上述证候者。
3.9 用法与用量
口服,一次2~4粒,一日2次。
3.10 规格
每粒装0. 5g
3.11 贮藏
密封。 注:磷酸盐缓冲溶液 系0.05mol/L磷酸氢二钾溶液-0.05mol/L磷酸溶液(2:3) 的混合液。 广东省药品检验所 起草
4 三九胃泰胶囊介绍
4.1 药品名称
4.2 药品汉语拼音
Sanjiu Weitai Jiaonang
4.3 剂型
每粒装0.5g
4.4 性状
4.5 三九胃泰胶囊的主要成份
4.6 三九胃泰胶囊的主要成份
清热燥湿,行气活血,柔肝止痛。用于上腹隐痛,饱胀、反酸、 恶心、呕吐、纳减、心口嘈杂感等及浅表性胃炎、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎等慢性胃炎 见有上述证候者。
4.7 三九胃泰胶囊的用法用量
口服,一次2~4粒,一日2次。
4.8 注意事项
1.忌食辛辣刺激性食物。
4.孕妇慎用。
5.慢性胃炎患者服药二周症状无改善,应立即停药并去医院就诊。
6.按照用法用量服用,小儿、年老体弱者应在医师指导下服用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品,使用三九胃泰胶囊前请咨询医师或药师。
4.9 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.10 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.