3 塞替派注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Saitipai Zhusheye
3.1.3 英文名
Thiotepa Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为塞替派的灭菌聚乙二醇溶液。含塞替派(C6H12N3PS)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。
3.4 鉴别
取本品适量(约相当于塞替派50mg),照塞替派项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
3.5 检查
3.5.1 pH值
取本品1支,加水9ml,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为4.5~8.0。
3.5.2 聚合物
取本品1支,加水4ml稀释后,应无色澄清。
3.5.3 水分
取本品1g,精密称定,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定。含水分不得过1.5%。
3.5.4 含量均匀度
以含量测定项下测定的每支含量计算,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.5 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg中含内毒素的量应小于6.2EU。
3.5.6 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
取本品10支,分别用15%硫氰酸钾溶液10ml将内容物定量转移至具塞锥形瓶中,各精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)5ml,摇匀,放置20分钟,各加甲基红指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
1ml:l0mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版