3 乳酸钠注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Rusuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Lactate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为乳酸钠的灭菌水溶液。含C3H5NaO3应为标示量的95.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为6.0~7.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。
3.5.3 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
精密量取本品1ml,置锥形瓶中,在105℃干燥1小时,照乳酸钠溶液含量测定项下的方法,自“加冰醋酸15ml与醋酐2ml”起,依法测定。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
3.7 类别
碱性钠盐。
3.8 规格
(1)10ml:1.12g (2) 20ml:2.24g (3) 50ml:5.60g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版