2 融变时限的定义
融变时限是指栓剂、阴道片等固体制剂在规定的检查条件下全部融化、软化变形或溶解的限度要求。除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。
3 融变时限检查法
融变时限检查法用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。
3.1 一、栓剂
3.1.1 仪器装置
由透明的套筒与金属架组成(图1a)。
3.1.1.1 (1)透明套筒
透明套筒为玻璃或适宜的塑料材料制成,高为60mm,内径为52mm,及适当的壁厚。
3.1.1.2 (2)金属架
金属架由两片不锈钢的金属圆板及3个金属挂钩焊接而成。每个圆板直径为50mm,具39个孔径为4mm的圆孔(图1b);两板相距30mm,通过3个等距的挂钩焊接在一起。
3.1.2 检查法
取供试品3粒,在室温放置1小时后,分别放在3个金属架的下层圆板上,装入各自的套筒内,并用挂钩固定。除另有规定外,将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±0.5℃水的容器中,其上端位置应在水面下90mm处。容器中装一转动器,每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。
3.1.3 结果判定
除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心;水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定,应另取3粒复试,均应符合规定。
a.透明套筒与金属架
3.2 二、阴道片
3.2.1 仪器装置
同上述栓剂的检查装置,但应将金属架挂钩的钩端向下,倒置于容器内,如图2所示。
3.2.2 检查法
调节水液面至上层金属圆盘的孔恰为均匀的一层水覆盖。取供试品3片,分别置于上面的金属圆盘上,装置上盖一玻璃板,以保证空气潮湿。
3.2.3 结果判定
除另有规定外,阴道片3片,均应在30分钟内全部溶化或崩解溶散并通过开孔金属圆盘,或仅残留少量无硬心的软性团块。如有1片不符合规定,应另取3片复试,均应符合规定。
4 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.