3 壬苯醇醚栓药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Renbenchunmi Shuan
3.1.3 英文名
Nonoxinol Suppositories
3.2 含量或效价规定
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~115.0%。
3.3 性状
本品为白色或乳白色栓。
3.4 鉴别
(1)取本品1粒,加水10ml使壬苯醇醚溶解,滤过,取滤液2ml,加盐酸3滴与氯化钠0.1g,溶解后加入亚铁氰化钾试液3滴,即生成白色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 酸度
取本品3粒,加水30ml,于40℃水浴加热使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~7.0。[1]
3.5.2 融变时限
时限为25分钟,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ B)。
3.5.3 其他
应符合栓剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ D)。
3.6 含量测定
取本品10粒,精密称定,剪碎,精密称取适量(约相当于壬苯醇醚50mg),置小烧杯中,加甲醇20ml,置40~50℃水浴中使壬苯醇醚溶解,转移至50ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,放置,精密量取上清液10μl,照壬苯醇醚含量测定项下的方法测定,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)50mg (2)100mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 壬苯醇醚栓介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Renbenchunmi Shuan
4.4 药品英文名称
Nonoxinol Suppositories
4.5 壬苯醇醚栓的成份
壬苯醇醚栓含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~115.0%。
4.6 性状
壬苯醇醚栓为白色或乳白色栓。
4.7 作用类别
4.8 壬苯醇醚栓的药理作用
壬苯醇醚栓系非离子型表面活性剂,通过降低精子细胞膜表面活性,改变精子渗透性而杀死精子或使它们不能游动,难于穿过宫颈口而无法使卵受精,从而达到避孕效果。
4.9 壬苯醇醚栓的适应症/功能主治
用于女性外用短期避孕。
4.10 规格
(1)50毫克;(2)100毫克;(3)40毫克
4.11 壬苯醇醚栓的用法用量
4.12 壬苯醇醚栓的禁忌
4.13 壬苯醇醚栓的不良反应
1.偶见过敏反应,可使女性外阴或阴道,甚至男性阴茎发生较严重的刺激症状,如局部瘙痒、疼痛等。
4.14 注意事项
1.必须按要求正确使用,初用者可请医师或药师指导。
2.必须放入阴道深处,否则易导致避孕失败。
3.壬苯醇醚栓放入约5分钟后,方可进行房事;若放入30分钟内未进行房事,再进行房事时,必须再次放药;重复房事者,需再次放药。
6.给药时应洗净双手或戴指套或手套。
10.如正在使用其他药品,使用壬苯醇醚栓前请咨询医师或药师。
4.15 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
5 参考资料
- ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.