3 炔孕酮片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Queyuntong Pian
3.1.3 英文名
Ethisterone Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含炔孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色片。
3.4 鉴别
(1)取含量测定项下得到的提取物约10mg,加乙醇1ml溶解后,加硝酸银试液5~6滴,即生成白色沉淀。
(2)取含量测定项下得到的提取物适量,加无水乙醇制成每1ml中含约10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,吸光度为0.50~0.54。
3.5 检查
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔孕酮50mg),置分液漏斗中,用石油醚提取4次,弃去石油醚提取液,并将分液漏斗中石油醚除尽,再用三氯甲烷提取4次,每次15ml,合并三氯甲烷提取液,置恒重的容器中,蒸发除去三氯甲烷,至近干燥,残渣于105℃干燥2小时,精密称定,即得供试量中含有C21H28O2的重量。
3.7 类别
孕激素类药。
3.8 规格
(1)5mg (2)10mg (3)25mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版