3 炔诺酮滴丸药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Quenuotong Diwan
3.1.3 英文名
Norethisterone Pills
3.2 含量或效价规定
本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为乳白色至淡黄色滴丸。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
应符合丸剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ H)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500,炔诺酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
3.6.2 内标溶液的制备
取醋酸氢化可的松25mg,置100ml量瓶中,加甲醇5ml,置热水浴中加热使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
3.6.3 测定法
取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔诺酮10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,置热水浴中振摇使炔诺酮溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各5ml,置同一25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取炔诺酮对照品约10mg,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理数分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置同一25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
孕激素类药。
3.8 规格
3mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版